<생명윤리 및 안전에 관한 법류 일부개정법률안>

 

- 발의일자 : 2018년 07월 06일(금)

- 대표발의 의원 : 유성엽

- 공동발의 의원 : 황주홍·장정숙·이찬열·김광수·정인화·천정배·김종회·이용호·장병완

 

- 제안이유 

 

현행 법령에 따르면 인간대상연구자는 연구계획서, 연구대상자 동의서 등 인간대상연구와 관련한 사항을 기록하고 연구가 종료된 날부터 3년간 보관하도록 하고 있음.

그런데, 최근 임상시험과 관련하여 환자의 동의서를 제대로 받지 않은 채 시험을 진행했다는 의혹이 제기되었으나 보관기간이 경과하여 관련 자료를 확인할 수 없는 사례가 발생하였으며, 인간대상연구는 의약품 등의 안전성과 유효성을 입증할 목적으로 직접 사람을 대상으로 실시하는 시험·연구로 연구의 특수성 및 중요성을 감안할 때 관련 서류의 보관기간을 연장할 필요가 있음.

이에 시행규칙에서 규정하고 있는 인간대상연구 관련 기록의 보관기간을 3년에서 5년으로 연장하여 법률에 상향하여 규정하려는 것임(안 제19조제1).

 

- 주문

 

생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

19조제1항 중 기록·보관하여야 한다기록하고 이를 해당 인간대상연구가 종료된 날부터 5년간 보관하여야 한다로 한다.

 

부 칙

 

1(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

2(인간대상연구의 기록 보관에 관한 적용례) 19조제1항의 개정규정은 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따른 보관기간이 경과하지 아니한 기록에 대하여도 적용한다.

 

 

* 제출된 법률안 전문은 첨부된 화일을 클릭하시면 보실 수 있습니다. *

20180706 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안.hwp

20180706 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안.pdf

 

Posted by 유성엽